辩CE证书真假(附官方认证机构清单)

日期:2021-09-30 15:49:03 / 人气:24

辩CE证书真假(附官方认证机构清单)

众所周知,出口欧盟市场,CE认证必不可少!

但目前市面上假的、擦边球的、各式各样的证书

各种形形色色的认证机构、中介公司,眼花缭乱!

【举例】下面为不符合欧盟法律规定的证书:

1.意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL,公告号1282

该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!

2.CIC中国中介公司

中国某中介公司,非欧盟认证公告机构,无权签发防护口罩CE证书,该证书无任何法律效力!

3.CELAB 2037意大利认证公告机构意大利认证公告机构 CELAB SRL,公告号2037

该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!

4.ICR 2703 波兰认证公告机构波兰认证公告机构ICR Polska Sp. z o.o.公告号2703

该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定!

5.VICtestingandcertification LTD

VICtestingandcertification LTD 找不到欧盟机构公告号,也查不到认证范畴。

CE认证辨别真假

物资出口欧盟市场,CE认证必不可少的!目前市场上各种伪的、擦边球的、各式各样的医疗CE证书,目前大家都在询问关于CE认证的真假以及可否使用问题,为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪,以下为大家科普一下

1.公告机构官网查询

较大的欧盟认证授权机构均有在自己的官网上开放查询证书的窗口,在登录认证机构官网后,会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是一张真证书。

以上查询方式仅适用于发证机构有提供查询服务的,如若未开放则不适用。

2.欧盟官网查询

查询是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的认证资质。

查询官网:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

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以上共有56具备欧盟医疗器械认证机构)

温馨提示

2020526日起,在欧盟官网可以查到MDR(EU)2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令,目前拥有MDR授权的机构只有12家。

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医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则不具备医疗产品的欧盟发证资质,”CE证书“则为无效的!

CE认证的流程分析辨别

以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种,出口欧美必须符合欧盟的相关法规:

个人防护口罩:

法规是EU2016/425(PPE);

标准是EN149。

医用口罩:

法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);

标准是EN14683。

 

1.个人防护口罩不属于医疗器械,不需要满足欧盟医疗法规要求,按照PPE个人防护指令完成CE认证即可

欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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112家PPE授权机构清单)

2.医用口罩

如果是医用口罩,则需要按医疗器械法规完成认证。

如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

 就目前的情况而言,鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长,绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。

这里需要划个重点,既然是由制造商进行自我宣称CE符合性,又何来公告机构发放CE证书一说呢?

如果不能发放CE证书,那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢?让我们找一些模板来看看:

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请大家仔细研究一下证书其内容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。

 

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具,不代表我以公告机构名义来执行了此事。

 

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。

 

因此,这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪,不要被投机分子钻了空子。

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此文转载自百运网


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